概述：醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,建設的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產要求的潔凈室。 

目錄： 1.結構材料       2.凈化原理       

3.車間凈化級別的選擇依據(jù) 

1. 結構材料

   1.結構部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。 

        2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。  

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。 

4.高效送風口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。 

2.凈化原理 氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。 

3. 車間凈化級別的選擇依據(jù) 

1）、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至更低限的生產技術， 以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 

2）、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行 后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統(tǒng)等 

3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥.

4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等 

5）、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。  

6）、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）